附件2
知情同意书范本
试验用医疗器械名称及型号规格： 申办者： 方案名称： 方案编号： 方案版本号： 知情同意书版本号：临床试验机构： 研究者：
XXX您将被邀请参加一项医疗器械临床试验，下列各项记述了本试验用医疗器械的试验背景、目的、方法、试验过程中给您带来的益处和可能产生的风险或者不便以及您的权益等，请您在参加临床试验前务必仔细阅读。本知情同意书提供给您的信息可以帮助您决定是否参加此项临床试验，如有任何疑问请向负责该项试验的研究者提问，以确保您充分理解有关的内容。您是否参加本项试验是自愿的，如果同意参加该临床试验，请在知情同意书的声明中签字。
试验名称和目的： 试验方法和内容： 试验过程和期限：
试验的资金来源和可能的利益冲突： 可能的受益： 可能的风险与不适：
与试验相关伤害的治疗和经济补偿： 可能被分配到的试验组别： 本次试验之外的替代诊疗方法： 医疗记录的保密方式：
试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助： 自愿参加、退出试验：
您可以选择不参加本项试验，或者在任何时候通知研究者后退出试 验而不会遭到歧视或报复，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。
如果您需要其他诊断/治疗，或者您没有遵守试验计划，或者有任何其他合理原因，研究者可以终止您继续参与本项试验。
您可随时了解与本试验有关的信息资料和研究进展，如果您有与本试验有关的问题，或您在试验过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项试验参加者权益方面的问题您可以通过（电话号码）与（研究者或者有关人员姓名）联系。
受试者声明
我已经仔细阅读了本知情同意书，我有机会提问而且所有问题均已得到解答。我理解参加本项试验是自愿的，我可以选择不参加本项试验，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复，我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。
如果我需要其他诊断/治疗，或者我没有遵守试验计划，或者有其他合理原因，研究者可以终止我继续参与本项临床试验。
我自愿同意参加该项临床试验，我将收到一份签过字的“知情同意书”副本。
受试者签名： 日期： 年 月 日 受试者因无行为能力等原因不能签署知情同意的，或受试者为未成年人的，由其监护人签署。
监护人签名： 日期： 年 月 日
同受试者关系：
受试者不能签署知情同意书的理由：
研究者声明
我已准确地将知情同意书内容告知受试者并对受试者的提问进行了解答，受试者自愿参加本项临床试验。
研究者签名： 日期： 年 月 日
上海市贫困老年人全口义齿免费修复知情同意书
尊敬的患者：
您好，经过专业口腔医师的口腔检查，您已经符合上海市加强公共卫生体系建设第三轮行动计划——上海贫困老年人全口义齿免费修复项目的口腔修复条件，可以为您做免费全口义齿修复。现将治疗过程中及治疗后有关事项向您详细告知：
1.全口义齿俗称满口假牙,一般约需要数次就诊才能完成,具体流程请参考《上海贫困老年人全口义齿免费修复项目》服务流程告知。全口义齿咀嚼功能明显低于真牙，且存在个体差异，与个人口腔条件，使用方法和适应能力有关。
2.全口义齿初戴后可能产生恶心、发音不清、压痛、粘膜溃疡、咬颊咬舌等不适情况，在打哈欠、大笑、打喷嚏和漱口时可能产生松动脱位，这属于正常情况，请积极配合医师进行修改。复诊修改前请务必戴用义齿1–2天，以便于定位。
3.全口义齿靠大气压力及吸附力固位，下半口假牙不易固位，容易松动。全口义齿初戴时，吃东西会感到困难或不适，要慢慢学，先吃软一些的食物，要小口吃，经过使用数周或数月后就会逐渐习惯和适应。
4.全口义齿在进餐后会有食物残渣余留，要及时取下清洗干净；睡前将义齿摘下，放在冷水中（切勿用热水浸泡），可使口腔内的软组织得到更好地休息。
5.全口义齿修复及初戴后3次内，不收取任何费用。之后，因个人口腔条件、使用方法及适应能力不同，需要再次修改义齿、修理或重做等，请联系主诊医师诊疗，但相关治疗费用需要按照临床收费标准由患者自理。
市项目办
我已仔细阅读以上内容，了解本次免费全口义齿修复的相关事项，并同意接受以上治疗方案进行全口义齿修复。
患者（受委托人）签字
年月日
知情同意书
姓名(房屋所有权人):(身份证号码:)房屋坐落地址:
本人与申请人(身份证号码:)。依法签订了房屋租赁合同。本人已了解2018年非本市户籍适龄儿童/少年在海淀区接受义务教育入学政策,其中对租房的申请人所提交的“在京实际住所居住证明”有如下要求:自2016年起,我区对适龄儿童入学地址、就读学校实施记录管理,自该套住房(含同一农民个人房)地址用于登记入学之年起, 原则上六年内只提供一个协调入学学位(符合国家生育政策的除外)。本人同意申请人用本人的此套房屋地址作为其子女办理入学的依据。
房主签字: 年 月 日
知情同意书
姓名（房屋所有权人）：（身份证号码：），房屋坐落地址：。
本人与申请人（身份证号码：），依法签订了房屋租赁合同。本人已了解2017年非本市户籍适龄儿童少年在海淀区接受义务教育入学政策，其中对租房的申请人所 提交的“在京实际住所居住证明”有如下要求：2017年，我区继
续对适龄儿童入学登记地址，就读学校信息实施记录，与2016年该地址入学信息进行比对。自该套住房（含同一农民个人房）地
址用于登记入学之年起，原则上六年内只提供一个入学学位（符
合国家生育政策的除外）。
本人同意申请人用本人的此套房屋地址作为其子女办理入学的依据。
房主签字：
2017年5月 日
天参胶囊中药品种保护临床研究 国药准字Z20026341
天参胶囊治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证)中保临床试验
知情同意书
知情告知页
欢迎您自愿参加天参胶囊的中药品种保护临床试验，并对您的参加表示衷心的感谢。在决定是否参加之前，您有必要了解本试验的目的、试验药品、可能给您带来的风险、试验中期望您所做的事以及您作为受试者的权利。请您仔细阅读这份受试者须知。
1、药物简介（研究背景）
天参胶囊是三普药业股份有限公司开发、研制的上市多年的中成药，主要由红景天、丹参、三
七、川木香等组成。具有活益气行滞、化瘀止痛。用于气滞血瘀所致冠心病心绞痛。中医辨证为气滞血瘀证。本品已经上市多年，现根据《中药品种保护指导原则》、《中药品种保护条例》及相关规定，故申请进行中药品种保护首次保护的临床试验，由中国中医科学院西苑医院等多家医院参加，拟于2013年8月至2014年8月进行该临床试验。1.1前期药理和毒理研究结果
前期药效学表明天参胶囊具有明显的降低血液粘稠度及抑制血小板聚集明显的作用。
动物急性毒性试验和长期毒性试验表明：天参安脉胶囊（天参胶囊原名）临床长期服用毒性较低，未发现动物有任何毒性反应和死亡现象，口服安全可靠。1.2前期临床试验
从1997年7月-1997年12月，在青海省中医院、青海省人民医院、青海医学院附属医院小桥分院对180例冠心病、心绞痛患者进行临床观察，研究结果显示：经天参胶囊治疗后，临床症状改善总有效率达89.2%，心电图恢复率77%，可降低患者的心率、收缩压和舒张压，降低心肌耗氧量，与治疗前相比较有明显差异P﹤0.01和P﹤0.05，其疗效优于对照药地奥心血康。
天参胶囊和地奥心血康，通过临床治疗高血脂、冠心病心绞痛和高血压等心血管疾病疗效的对比观察，可见前者平均总有效率（90.06%）高于后者（84.60%），说明本品用心血管疾病的治疗，其疗效优于地奥心血康胶囊。
2、研究介绍
本试验根据《中药品种保护指导原则》、《中药品种保护条例》相关规定，故现进行申请进行中药品种保护保首次保护的临床试验，国药准字Z20026341，并已获得中国中医科学院西苑医院伦理委员会批准。（1）研究目的
评价天参胶囊治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀证）患者的有效性和临床使用的安全性。
参加本次研究的全部受试者共480例，分别在中国中医科学院西苑医院、山东中医药大学 版本日期：2013年9月 09日 天参胶囊中药品种保护临床研究 国药准字Z20026341
以冠心丹参胶囊为阳性对照药。
3、哪些人适宜参加研究
（1）符合冠心病心绞痛西医诊断标准，每周发作2次以上的Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级稳定性劳力型心绞痛；
（2）中医辨证为气滞血瘀证者；（3）符合下列3项中任意一项者：
①既往经冠状动脉造影、CTA、运动试验心电图、同位素检测等任一手段诊断为冠心病心绞痛患者；
②本次入组时所做运动试验心电图出现阳性标准的患者（其中，男性患者：运动试验心电图结果阳性即可纳入；女性患者：运动试验心电图阳性者且要同时满足 版本日期：2013年9月 09日 天参胶囊中药品种保护临床研究 国药准字Z20026341
心电图），且如有需要，您将进行特殊检查（运动心电图，受试者1/2的病例），核对纳入及排除标准，发放药物开始临床试验；
2、研究方法：本次试验采用随机、双盲、阳性药对照的设计方法，只要您参与试验，您将免费得到与本次试验研究相关的两次检查和治疗冠心病心绞痛药物的机会。如果您符合标准并愿意参加本研究，您将有50%的可能性分到试验组或者对照组。其中试验组：天参胶囊，口服，一次3粒，一日3次；对照组：冠心丹参胶囊，口服，一次3粒，一日3次。
3、治疗后观察时点：本次临床试验在用药14±2天及用药 版本日期：2013年9月 09日 天参胶囊中药品种保护临床研究 国药准字Z20026341 的其他病人。
（3）如果您同时合并其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。
7、您的义务
坚持自愿参加的原则，在试验开始之前签署知情同意书。
遵循临床试验方案，听从研究者的统一安排。配合研究者完成试验任务。试验期间不得擅自使用其他药物，如必须使用请与研究者联系。
8、可能出现的不良反应和安全措施
所有治疗药物都有可能产生副作用。在本次研究所使用的天参胶囊前期临床试验中未见明显的不良反应。如果在研究中您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与药物有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此做出判断和医疗处理。医生和三普药业股份有限公司将尽全力预防由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会鉴定其是否与试验药物有关。与研究有关的伤害或致残等赔偿的安排，研究者和临床试验机构负责提供医疗措施，三普药业股份有限公司负责承担治疗的费用及赔偿。三普药业股份有限公司应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。三普药业股份有限公司将对试验相关的损害提供治疗的费用及相应的经济补偿，这一点已经在我国《药物临床试验质量管理规范》中做出了规定。您在研究期间需要按时到医院随访，这一些都可能给您造成麻烦或带来不方便。
9、终止您参加试验的理由
（1）研究者判定进行试验对您有害。（2）您未按医生的指导用药。
（3）研究过程中发生了严重不良反应，本品前期临床试验未见严重不良反应发生。（4）临床试验被国家食品药品监督管理局取消。
发生了上述情况，研究者有权不征得您的同意而终止您参加试验。
10、保密性
只有授权的研究者、伦理委员会、试验相关管理部门应有关要求才能查阅您的记录。研究报告和发表的论文中不会出现您的姓名和身份证明。
版本号 20130909-V-1.2 版本日期：2013年9月 09日 天参胶囊中药品种保护临床研究 国药准字Z20026341
知情同意书签字页
试验名称:天参胶囊治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证)中药上市后再评价临床试验 申办单位：三普药业股份有限公司 国药准字：Z20026341 西苑医院伦理批件号：
同意声明
我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。
我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：
● 我可以随时向医生咨询更多的信息。
● 我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或不公正待遇，医疗待遇与权益不会受到影响。我同样清楚，如果我中途退出研究，特别是由于药物的原因使我退出研究时，我若将病情变化告诉医生，完成相应的体格检查和理化检查，这将对我本人和整个研究十分有利。
如果因病情变化我需要采取任何其他的药物治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。
我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。同时我允许国家食品药品监督管理局、伦理委员会及相关研究人员审阅记录。
最后，我决定同意参加本项研究。
患者签名： ＿ ＿ ＿ ＿ 年 ＿ ＿ 月 ＿ ＿ 日 身份证号码：
患者联系电话： 手机号： ————————————————————————————————————————
我确认已向患者解释了本试验的详细情况，包括其权利以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。
医生签名： 日期：＿ ＿ ＿ ＿ 年 ＿ ＿ 月 ＿ ＿ 日 医生的工作电话： 手机号：
受试者抱怨部门：西苑医院医学伦理委员会办公室，电话：010—62835646 西苑医院临床研究协调员办公室，电话：010-62835650 版本号 20130909-V-1.2 版本日期：2013年9月 09日
